說說微生物限度檢測的要求和數量
更新時間：2022-11-14 瀏覽次數：2027
微生物限度檢測是初級藥物制劑檢查中涉及的內容，包括非處方無菌制劑及其原料和輔料的微生物污染程度的方法。檢驗項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數和控制菌數。
微生物限度檢測應在環境潔凈度為10000、局部潔凈度為100的單向空氣區進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再次污染。單向氣流區、工作臺和環境應按照現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游生物和沉降菌檢驗方法》定期進行潔凈度驗證。如果試驗中使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性和對微生物無毒性。
除非另有規定，本檢驗方法中細菌和對照菌的培養溫度為30℃~35℃；霉菌和酵母菌的培養溫度為23℃~28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。
微生物限度檢測數量是指在一次試驗中使用的試驗產品的數量(克、毫升或立方厘米)。除非另有規定，一般樣品的檢驗量為10g或10ml;膜劑為100c㎡；;可以減少貴重藥品和小包裝藥品的檢查數量。要求檢查沙門氏菌檢驗樣品，檢驗量應增加20g或20ml(其中10g或10ml用于陽性對照檢驗)。
檢驗時，應從2個以上最小包裝單位抽取樣品，大蜜丸不少于4粒，膜劑不少于4粒。一般應隨機抽取不少于3倍的試驗劑量(兩個最小包裝單位以上)。
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